Serviços de saúde – Licenciamento sanitário – Laboratórios clínicos – renovação

Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de laboratórios clínicos, por meio da concessão da renovação da licença sanitária de funcionamento.

Estabelecimentos licenciados pela Apevisa que possuem o código 8640-2/02 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que desenvolvam alguma das seguintes atividades: 

1. As atividades dos laboratórios de análises clínicas;
2. As atividades dos laboratórios de biologia molecular;
3. Os postos de coleta laboratorial;
4. As atividades de unidades móveis equipadas de laboratório de análises clínicas, com pessoal especializado, sem fornecimento de consultas médicas;
5. Os postos de coleta de laboratórios de análises clínicas.

Atenção!

Para os estabelecimentos de competência da vigilância sanitária estadual localizados nos municípios das II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII GERES, a renovação do licenciamento sanitário será de responsabilidade da Unidade Regional da Apevisa localizada na respectiva GERES.

Para os estabelecimentos de competência estadual localizados nos municípios da I GERES, a renovação do licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOSS, no nível central da Apevisa.

Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• CNPJ;
• Taxa FUSP (Formulário DAE); (**)
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; (****)
• Contrato social ou declaração de firma individual registrado na Junta Comercial, ou Estatuto. (*****)

(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deverá ser realizada a Alteração de responsável técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de profissional (Registro de diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

(***) Somente para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidades Beneficentes de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.

(****) Somente quando houver alguma alteração. Nesse caso, o novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.

(*****) Somente quando houver alguma alteração.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura eletrônica na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;

• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “07 – OUTRAS ATIVIDADES RELACIONADAS COM A SAUDE” > 92 – OUTROS LABORATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 11/2024);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.