Fabricação de medicamentos (inclusive gases medicinais)
Descrição
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de fabricantes de medicamentos (inclusive de gases medicinais), por meio da concessão da renovação da licença de funcionamento.
Público-alvo
Estabelecimentos licenciados pela Apevisa, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):
- 2110-6/00: Fabricação de produtos farmoquímicos;
- 2121-1/01: Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano;
- 2121-1/02: Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano;
- 2121-1/03: Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano.
Atenção!
- Para os estabelecimentos de competência da vigilância sanitária estadual, a renovação do licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOM, do nível central da Apevisa.
- Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.,
- Caso o serviço de saúde exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 2110-6/00, 2121-1/01, 2121-1/02 ou 2121-1/03, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto; (**)
- Certificado de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (***)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (***)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico.;(****)
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente, emitido pela Anvisa.
(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Apresentar somente nos casos em que tenha ocorrido alguma alteração.
(***) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
(****) Apenas quando houver alguma alteração. O novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
O não envio da documentação pendente dentro do prazo estabelecido pela Portaria SES/PE n° 650/2023 resultará no indeferimento do processo, com a efetiva utilização da Taxa FUSP previamente paga. Nesse caso, o requerente deverá realizar um novo peticionamento e efetuar o pagamento de uma nova Taxa FUSP.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “05 – MEDICAMENTOS > “23 – Indústria de Medicamentos” > Selecionar a área construída > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: “CNPJ”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 11/2024);
- Clicar em “Confirmar (c)”;
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
